"الغذاء والدواء" تسحب وتعلق تسجيل كبسولات "أوميز بلس"
مايو 27, 2021 03:50 مساءً
مهد الذهب: أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء، اليوم (الخميس)، سحب وتعليق تسجيل كبسولات "أوميز بلس 40 م"، وكبسولات "أوميز بلس 20 م"، لعدم تكافئهما حيويًا مع المستحضر المرجعي.
وأوضحت أنه سيتم تعليق تسجيل المستحضرين، والتعميم على الجهات الصحية بسحب المستحضرين، مبينة أنه ستتم مخاطبة الشركة لسحب المستحضرين من جميع الجهات المستفيدة.
وناشدت المستهلكين ضرورة مراجعة الطبيب المختص حال تناول أي من المستحضرين.
وبيّنت أن التكافؤ الحيوي هو دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دوليا للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس (المماثل)، والمستحضر المبتكر (المرجعي)، من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وأوضحت أنه سيتم تعليق تسجيل المستحضرين، والتعميم على الجهات الصحية بسحب المستحضرين، مبينة أنه ستتم مخاطبة الشركة لسحب المستحضرين من جميع الجهات المستفيدة.
وناشدت المستهلكين ضرورة مراجعة الطبيب المختص حال تناول أي من المستحضرين.
وبيّنت أن التكافؤ الحيوي هو دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دوليا للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس (المماثل)، والمستحضر المبتكر (المرجعي)، من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
