أبرز مواد نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية الجديد.. السجن يصل إلى عشر سنوات ببعض المخالفات
فبراير 27, 2021 07:32 صباحاً
مهد الذهب: نشرت جريدة "أم القرى" لوائح ومواد نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية، الذي وافق عليه مجلس الوزراء مؤخراً، وتضمنت كيفية ممارسة المنشآت للأنشطة التي شملها النظام والعقوبات المُدرجة بشأن المُخالفين له.
ونص النظام على معاقبة كل مَن يرتكب مُخالفة لأحكامه بواحدة أو أكثر من العقوبات الآتية: "غرامة لا تزيد على 5 ملايين ريال، وإغلاق المنشأة مؤقتاً لمدة لا تتجاوز 180 يوماً، وتعليق الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز عاماً، وإلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة، ومنع المخالف من ممارسة أي نشاط يتعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية، وذلك لمدة لا تتجاوز مائة وثمانين يوماً، وإلغاء الترخيص".
ونوه إلى إمكانية مضاعفة العقوبات في حالة تكرار ارتكاب المخالفة؛ حيث تعد المُخالفة مُكررة في حالة ارتكابها خلال عام من تاريخ ارتكاب المُخالفة الأولى.
وأشار إلى أنه في حالة كانت المخالفة تتمثل في ارتكاب أي من الأفعال المنصوص عليها في الفقرات "1و2و3و7و8" من المادة (41) من النظام فتكون العقوبة السجن مدة لا تزيد على عشر سنوات أو غرامة لا تزيد على 10 ملايين ريال أو بهما معاً، مع جواز إضافة أي من العقوبات المنصوص عليها في الفقرات (ب) و(ج) و(د) و(هـ) و(و) من الفقرة 1 من هذه المادة.
وورد بنص المادة (41) من النظام بأنه يعد مخالفاً كل من:
- غش أو شروع في غش أي جهاز أو مستلزم طبي.
- باع، أو صرف، أو حاز بقصد الاتجار أجهزة أو مستلزمات طبية مغشوشة مع علمه بذلك.
- أدخل إلى المملكة جهازاً أو مستلزماً طبياً غير مسجل، أو مغشوشاً، أو غير حاصل على إذن تسويق، أو حاول إدخال أي من ذلك.
- صنع جهازاً أو مستلزماً طبياً بالمخالفة لأي حكم من أحكام النظام واللائحة واللوائح الفنية.
- استعمل للترويج للأجهزة والمستلزمات الطبية معلومات غير حقيقية، سواء عليها، أو في الدعاية لها.
- نقل أو خزن جهازاً أو مستلزماً طبياً بالمخالفة لشروط النقل والتخزين التي تحددها الهيئة.
- أدخل إلى المملكة عبوات أو أغلفة لجهاز أو مستلزم طبي بقصد الغش، أو حاول إدخال أي من ذلك.
- صنع أو طبع أو حاز أو باع أو عرض عبوات أو أغلفة لجهاز أو مستلزم طبي بقصد الغش، أو ارتكب أي مخالفة أخرى لأحكام النظام.
ـ ارتكب أي مخالفة أخرى لأحكام النظام.
كما نص النظام أيضاً، على عدم جواز ممارسة أي منشأة أي أنشطة خاضعة للنظام إلا بعد التسجيل والحصول على الترخيص، إضافة إلى الحصول على الترخيص الصناعي من الجهة المُختصة بالنسبة إلى المصانع.
وشدد على عدم إمكانية قيام المُرخص له بإجراء التحقق من الدراسات السريرية قبل الحصول على موافقة من الهيئة العامة للغذاء والدواء، إلى جانب عدم جواز تداول أي جهاز أو مستلزم طبي إلا بعد التسجيل والحصول على الإذن بالتسويق، وللهيئة استثناء بعض الأجهزة والمستلزمات من هذا الشرط.
وجاء في النظام إنه يحق للهيئة السماح بدخول الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات الاستخدام الشخصي بناء على تقرير طبي، وبكميات محدودة على ألا تستخدم لأي غرض تجاري.
وألزم النظام المصنع بتوفير خدمات ما بعد البيع للأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة له، كما لا يجوز صرف الأجهزة أو المستلزمات عالية الخطورة للاستخدام خارج منشأة مُقدم الرعاية الصحية دون وصفة طبية.
ولفت إلى عدم جواز إقامة حملات توعية أو حملات خيرية أو ما في حكمهما متعلقة بالأجهزة والمستلزمات الطبية إلا بعد موافقة الهيئة ووفقاً للشروط التي تحددها اللائحة.
ونص النظام على معاقبة كل مَن يرتكب مُخالفة لأحكامه بواحدة أو أكثر من العقوبات الآتية: "غرامة لا تزيد على 5 ملايين ريال، وإغلاق المنشأة مؤقتاً لمدة لا تتجاوز 180 يوماً، وتعليق الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز عاماً، وإلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة، ومنع المخالف من ممارسة أي نشاط يتعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية، وذلك لمدة لا تتجاوز مائة وثمانين يوماً، وإلغاء الترخيص".
ونوه إلى إمكانية مضاعفة العقوبات في حالة تكرار ارتكاب المخالفة؛ حيث تعد المُخالفة مُكررة في حالة ارتكابها خلال عام من تاريخ ارتكاب المُخالفة الأولى.
وأشار إلى أنه في حالة كانت المخالفة تتمثل في ارتكاب أي من الأفعال المنصوص عليها في الفقرات "1و2و3و7و8" من المادة (41) من النظام فتكون العقوبة السجن مدة لا تزيد على عشر سنوات أو غرامة لا تزيد على 10 ملايين ريال أو بهما معاً، مع جواز إضافة أي من العقوبات المنصوص عليها في الفقرات (ب) و(ج) و(د) و(هـ) و(و) من الفقرة 1 من هذه المادة.
وورد بنص المادة (41) من النظام بأنه يعد مخالفاً كل من:
- غش أو شروع في غش أي جهاز أو مستلزم طبي.
- باع، أو صرف، أو حاز بقصد الاتجار أجهزة أو مستلزمات طبية مغشوشة مع علمه بذلك.
- أدخل إلى المملكة جهازاً أو مستلزماً طبياً غير مسجل، أو مغشوشاً، أو غير حاصل على إذن تسويق، أو حاول إدخال أي من ذلك.
- صنع جهازاً أو مستلزماً طبياً بالمخالفة لأي حكم من أحكام النظام واللائحة واللوائح الفنية.
- استعمل للترويج للأجهزة والمستلزمات الطبية معلومات غير حقيقية، سواء عليها، أو في الدعاية لها.
- نقل أو خزن جهازاً أو مستلزماً طبياً بالمخالفة لشروط النقل والتخزين التي تحددها الهيئة.
- أدخل إلى المملكة عبوات أو أغلفة لجهاز أو مستلزم طبي بقصد الغش، أو حاول إدخال أي من ذلك.
- صنع أو طبع أو حاز أو باع أو عرض عبوات أو أغلفة لجهاز أو مستلزم طبي بقصد الغش، أو ارتكب أي مخالفة أخرى لأحكام النظام.
ـ ارتكب أي مخالفة أخرى لأحكام النظام.
كما نص النظام أيضاً، على عدم جواز ممارسة أي منشأة أي أنشطة خاضعة للنظام إلا بعد التسجيل والحصول على الترخيص، إضافة إلى الحصول على الترخيص الصناعي من الجهة المُختصة بالنسبة إلى المصانع.
وشدد على عدم إمكانية قيام المُرخص له بإجراء التحقق من الدراسات السريرية قبل الحصول على موافقة من الهيئة العامة للغذاء والدواء، إلى جانب عدم جواز تداول أي جهاز أو مستلزم طبي إلا بعد التسجيل والحصول على الإذن بالتسويق، وللهيئة استثناء بعض الأجهزة والمستلزمات من هذا الشرط.
وجاء في النظام إنه يحق للهيئة السماح بدخول الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات الاستخدام الشخصي بناء على تقرير طبي، وبكميات محدودة على ألا تستخدم لأي غرض تجاري.
وألزم النظام المصنع بتوفير خدمات ما بعد البيع للأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة له، كما لا يجوز صرف الأجهزة أو المستلزمات عالية الخطورة للاستخدام خارج منشأة مُقدم الرعاية الصحية دون وصفة طبية.
ولفت إلى عدم جواز إقامة حملات توعية أو حملات خيرية أو ما في حكمهما متعلقة بالأجهزة والمستلزمات الطبية إلا بعد موافقة الهيئة ووفقاً للشروط التي تحددها اللائحة.
