"الغذاء والدواء" تُجيز استيراد واستخدام لقاح "أسترازينيكا" المضاد لـ"كورونا"
فبراير 18, 2021 11:35 صباحاً
مهد الذهب: أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء، اليوم (الخميس) أنها أجازت استخدام لقاح "أسترازينيكا" المضاد لفيروس "كورونا" الذي طورته شركة "أسترازينيكا" البريطانية بالتعاون مع جامعة أكسفورد.
وقالت الهيئة أن إجازة استخدام اللقاح والسماح باستيراده، جاءت استنادًا إلى البيانات المقدمة لها، والتي تمتْ مراجعتها بجميع تفاصيلها وفق منهجية علمية دقيقة.
وأضافت أنه بناءً على ذلك ستبدأ الجهات الصحية في المملكة بإجراءات استخدام لقاح "أسترازينيكا" وفق المعايير والمتطلبات الخاصة بذلك كما ستقوم "الهيئة" بتحليل عينات من كل شحنة واردة من اللقاح قبل استخدامه.
وأشارت "الهيئة" إلى أنها تعمل وفق آلية علمية للموافقة على استخدام اللقاحات، إذ تقوم بدراسة سلامة وفاعلية وجودة اللقاحات من خلال التجارب والدراسات السريرية، والبيانات العلمية التي تبيّن جودة التصنيع وثباتية المنتج، إضافة إلى التحقق من مراحل التصنيع والتزام المصنع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP) حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية.
وأشارت إلى أن الإجراءات التي اتخذتها شملت عقد اجتماعات عدة مع خبراء وعلماء مختصين -محليين ودوليين- لأخذ مرئياتهم، إضافة إلى الاجتماع مع الشركة المُصنّعة وممثليها للإجابة عن الاستفسارات التي تقدمها "الهيئة" والفريق العلمي الاستشاري للأمراض المعدية المُنبثق من اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية.
يذكر أن "الهيئة" استحدثت مسارًا خاصًا لتسجيل لقاحات كورونا المستجد يعتمد على مبدأ تقديم الأجزاء الجاهزة من الملفات أولًا بأول وتتم مراجعتها بشكل فوري لحين اكتمال بيانات الملف، وذلك بسبب أن بعض اللقاحات لا تزال في مراحل الدراسات السريرية ولم تكتمل البيانات الخاصة بها، وهذه الآلية تسرّع من عملية الاعتماد ودخول اللقاحات إلى المملكة.
وقالت الهيئة أن إجازة استخدام اللقاح والسماح باستيراده، جاءت استنادًا إلى البيانات المقدمة لها، والتي تمتْ مراجعتها بجميع تفاصيلها وفق منهجية علمية دقيقة.
وأضافت أنه بناءً على ذلك ستبدأ الجهات الصحية في المملكة بإجراءات استخدام لقاح "أسترازينيكا" وفق المعايير والمتطلبات الخاصة بذلك كما ستقوم "الهيئة" بتحليل عينات من كل شحنة واردة من اللقاح قبل استخدامه.
وأشارت "الهيئة" إلى أنها تعمل وفق آلية علمية للموافقة على استخدام اللقاحات، إذ تقوم بدراسة سلامة وفاعلية وجودة اللقاحات من خلال التجارب والدراسات السريرية، والبيانات العلمية التي تبيّن جودة التصنيع وثباتية المنتج، إضافة إلى التحقق من مراحل التصنيع والتزام المصنع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP) حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية.
وأشارت إلى أن الإجراءات التي اتخذتها شملت عقد اجتماعات عدة مع خبراء وعلماء مختصين -محليين ودوليين- لأخذ مرئياتهم، إضافة إلى الاجتماع مع الشركة المُصنّعة وممثليها للإجابة عن الاستفسارات التي تقدمها "الهيئة" والفريق العلمي الاستشاري للأمراض المعدية المُنبثق من اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية.
يذكر أن "الهيئة" استحدثت مسارًا خاصًا لتسجيل لقاحات كورونا المستجد يعتمد على مبدأ تقديم الأجزاء الجاهزة من الملفات أولًا بأول وتتم مراجعتها بشكل فوري لحين اكتمال بيانات الملف، وذلك بسبب أن بعض اللقاحات لا تزال في مراحل الدراسات السريرية ولم تكتمل البيانات الخاصة بها، وهذه الآلية تسرّع من عملية الاعتماد ودخول اللقاحات إلى المملكة.
